Знайсці
17.09.2021 / 08:18

У СААЗ усё яшчэ ёсць прэтэнзіі да вытворчасці «Спутніка V». Калі вакцыну ўхваляць?

Сусветная арганізацыя аховы здароўя (СААЗ) прыпыніла працэс ухвалення расійскай вакцыны «Спутнік». Эксперты СААЗ з вясны вывучаюць умовы вытворчасці «Спутніка» і запытваюць дакументы, аднак працэс зацягваецца. Заўвагі да аднаго з вытворцаў арганізацыя апублікавала яшчэ ў чэрвені, піша Бі-бі-сі.

Павялічыць

Працэс ухвалення «Спутніка» быў прыпынены, бо падчас інспекцыі на адным з заводаў, дзе вырабляецца вакцына, было выяўлена, што ён не адпавядае стандартам GMP (Good Manufacturing Practice, міжнародны стандарт належнай вытворчай практыкі), заявіў у сераду, 15 верасня, памочнік дырэктара Панамерыканскай арганізацыі аховы здароўя Жарбас Барбоса.

Па яго словах, працэс прыпынены да тых часоў, пакуль вытворцы не прымуць неабходныя меры і не правядуць новую праверку.

«Спутнік» — гэта першы расійскі лекавы прэпарат, які разглядаецца на такім глыбокім узроўні і да якога прыкавана сусветная ўвага», — кажа Ілля Ясны, кіраўнік навуковай экспертызы венчурнага фармацэўтычнага фонду Inbio Ventures.

У Расіі раней не было вопыту вывядзення на рынак з развітым рэгуляваннем (у прыватнасці, на рынак Еўрасаюза) распрацаваных у краіне лекавых прэпаратаў, тлумачыць эксперт.

«Лагічна, што не хапае спецыялістаў, вопыту, кампетэнцый, каб адразу зрабіць усё правільна», — кажа Ясны.

Выяўленыя на вытворчасці парушэнні могуць быць не вельмі сур'ёзнымі або чыста дакументальнымі, але тым не менш, з пункту гледжання СААЗ, гэта ўсё роўна парушэнні, мяркуе эксперт.

«Іх можна ліквідаваць. Я думаю, што ўрэшце можна дамагчыся [ўхвалы СААЗ]. Трэба ўсяго толькі прытрымлівацца правіл, па якіх працуюць у Еўрасаюзе», — лічыць эксперт.

Паколькі ў Расіі звычкі па іх працаваць няма, узнікаюць такія праблемы, кажа ён. На думку Яснага, для ліквідацыі прэтэнзій і ўхвалення вакцыны можа спатрэбіцца не менш за два месяцы.

Калі выяўленыя на заводзе праблемы звязаныя з ачышчальнымі збудаваннямі і калі заяўка падавалася толькі на вытворчую пляцоўку «Фармстандарт-УфаВІТА», то на ліквідацыю прэтэнзій СААЗ можа спатрэбіцца каля паўгода, лічыць гендырэктар лекавай экасістэмы PharmaSpace Герман Іншаземцаў.

«Вытворчую лінію, асабліва ў тым, што тычыцца ачышчальных збудаванняў, не так лёгка пераналадзіць. Калі пытанні да гэтых момантаў, то за два-тры месяцы гэта не выправіць», — мяркуе ён.

Ён адзначае, што не разумее, чаму нельга было ўхваліць «Спутнік», выраблены на іншых пляцоўках.

Калі заяўку на ўхваленне па іншых пляцоўках падавалі, то яно можа адбыцца ў любы момант, верагодна, што ў кастрычніку — лістападзе, кажа Іншаземцаў.

Каб пакінуць каментар, калі ласка, актывуйце JavaScript у наладах свайго браўзера
пїЅпїЅпїЅ пїЅпїЅпїЅпїЅпїЅ, пїЅпїЅпїЅпїЅпїЅпїЅпїЅпїЅпїЅ JavaScript пїЅ пїЅпїЅпїЅпїЅпїЅпїЅпїЅ пїЅпїЅпїЅпїЅпїЅпїЅ пїЅпїЅпїЅпїЅпїЅпїЅпїЅ, пїЅпїЅпїЅ пїЅпїЅпїЅпїЅпїЅ пїЅпїЅпїЅпїЅпїЅ пїЅ пїЅпїЅпїЅпїЅпїЅпїЅпїЅ
пїЅпїЅпїЅпїЅпїЅпїЅпїЅпїЅпїЅпїЅпїЅ...
Каб скарыстацца календаром, калі ласка, актывуйце JavaScript у наладах свайго браўзера
2020 2021 2022
верасень кастрычнік лістапад
ПН АЎ СР ЧЦ ПТ СБ НД
1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31